为了规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，国家对医疗器械经营实施分类管理。其中，经营第二类医疗器械实行备案管理。也就是说，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交以下的资料：
1.营业执照和组织机构代码证复印件；
2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
3.组织机构与部门设置说明；
4.经营范围、经营方式说明；
5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
6.经营设施、设备目录；
7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8.经办人授权证明；
9.其他证明材料。
医疗器械备案，欢迎咨询缘兴医疗。作为国内创新性医疗器械技术咨询服务机构，缘兴医疗主要依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源为医疗器械生产或经营企业提供医疗器械技术咨询服务，包括医疗器械产品注册或备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械临床试验等。
