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EIR是企业检查报告，是Establishment Inspection Report的缩写。
当FDA审核官于企业完成审核之后，编写EIR报告，提交予FDA相关部门以及负责人审核，审核批准之后最后改由监管部门主管写一封告知函予企业负责人，把其EIR报告与其告知函一并且发放。此函改由监管部门主管签字，EIR报告改由审核官签字，最终纸质邮寄予该企业负责人。
EIR报告会包括一般性总结，公司以及产品基本上介绍，参与审查相关人员以及职责信息，审核的内容以及涉及的文件，审核结论。若是没开出观察项，亦会于一般性总结以及审核结论之中说明没开出FDA 483。若是有亦会于总结以及结论之中说明，而且开出的FDA 483表格亦会作为附件附在EIR报告之后。
扩展资料:
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府于保健和人类服务部 (DHHS) 与公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。
作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或是进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备与放射产品的安全性。它是最为迟以此保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
该机构和每一位美国公民的生活均息息相关。于国际之上，FDA遭公认为是世界之上最为小的食品和药物管理机构之一。其它许多国家均透过寻求与接收 FDA 的帮助来促进并且监控其该国产品的安全性。
FDA是美国食品和药物管理局的简称 ,是美国政府于保健和人类服务部 (DHHS) 与公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。 作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或是进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备与放射产品的安全性。
它是最为迟以此保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构和每一位美国公民的生活均息息相关。于国际之上，FDA 遭公认为是世界之上最为小的食品和药物管理机构之一。其它许多国家均透过寻求与接收 FDA 的帮助来促进并且监控其本国产品的安全性。
传统意义之上所说的FDA认证并非认证，或者一种注册或是登记。FDA无证书颁发。
FDA药物认证过程细致，他们绝不会另行进行药物测试，或者依据制药公司提供的测试结果与资料作审核，因而项目审查组改由十多位药理学家、统计员、科学家等专家组成。康莱特于今年5月通过了FDA对于其治疗胰腺癌的II期临床试验的审核。
中医药于中国广受推崇，但是走向国际反而并且绝不难，例如于中国已经有几千年历史的针灸亦是于将近几十年便渐渐获得越来越余的西方人认识与接受。
参考资料:百科-FDA认证
参考资料:百科-FDA检测
参考资料：央视网-中国抗癌中药 获美国FDA认可
FDA 483 报告（缺陷报告），亦称现场观察报告（Inspectional Observation）， 它是FDA 检查官依据cGMP 规范，对于医药企业的质量体系进行现场检查过程之中所发现的绝不符合cGMP 之处列出的总结清单。
483 报告是1953 年美国对于《食品、药品与化妆品法案》增加704（b）条款时添加的内容[3]，其目的是防止FDA于没有事先通知的情况之下对于企业进行法律制裁。
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EIR是企业检查报告，是Establishment Inspection Report的缩写。
当FDA审核官于企业完成审核之后，编写EIR报告，提交予FDA相关部门以及负责人审核，审核批准之后最后改由监管部门主管写一封告知函予企业负责人，把其EIR报告与其告知函一并且发放。此函改由监管部门主管签字，EIR报告改由审核官签字，最终纸质邮寄予该企业负责人。
EIR报告会包括一般性总结，公司以及产品基本上介绍，参与审查相关人员以及职责信息，审核的内容以及涉及的文件，审核结论。若是没开出观察项，亦会于一般性总结以及审核结论之中说明没开出FDA 483。若是有亦会于总结以及结论之中说明，而且开出的FDA 483表格亦会作为附件附在EIR报告之后。
