1.问：需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？
答：境外申请人需要根据各国的实际情况，提供产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的境外申请人为境外生产企业的资质证明文件复印件及其中文译本。
各项证明性材料中申请人名称和地址应保持一致，若着实存在不一致的，必须提供相应的情况说明。
2.问：申请特殊医学用途配方食品注册需要先取得食品生产许可证吗？
答：《食品安全法》第三十五条规定，从事食品生产应当依法取得许可；第八十条规定，特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。因此，取得产品注册证书与食品生产许可证是境内企业生产特殊医学用途配方食品的必要条件。
在具体程序上，拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业：
（1）应当依法取得相应经营范围的营业执照。
（2）根据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》规定的条件和程序提出特殊医学用途配方食品注册申请，取得产品注册证书后。
（3）再根据《食品生产许可管理办法》规定的条件和程序提出特殊医学用途配方食品的生产许可申请，取得对应产品的食品生产许可证后，方可生产特殊医学用途配方食品。
3.问：企业要改变产品名称，是否需要提出变更注册申请？如提出，应提交哪些材料？
答：申请人需要变更特殊医学用途配方食品注册证书及其附件载明事项的，应当向国家药品监督管理局提出变更注册申请，并提交下列材料：
（一）特殊医学用途配方食品变更注册申请书；
（二）变更注册证书及其附件载明事项的证明材料。
4.问：特殊医学用途配方食品注册申请时，应如何准备申请材料？
答：申请人申请特殊医学用途配方食品注册时，应当按照《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）》（2017修订版）、《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）》（2017修订版）、《特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求（试行）》等要求，进行产品的研发和编写申请材料。
