镭朔医疗器械欧洲CE认证专家 全国申请热线：400 628 5882 RASOO认证 16年行业经验，专业技术支持、认证周期短、欧盟经济委员会医疗器械CE认证公告备案机构发证，为医疗器械企业出口消除贸易壁垒，提供一站式安全认证解决方案。心，欧盟直接授权发证机构，减少中间环节，提高CE认证效率，减少CE认证费用，
（２）EuP指令与其他现行欧盟法规的关系
欧盟现行的一些指令如关于新的燃气或使用液体燃料的热水锅炉（92/42/EEC）、家用电冰箱、冷冻柜及其组合件（96/57/EC）以及荧光灯镇流器（EC）等产品在使用期间的能效指令，将作为EuP指令中有关能耗的实施措施。镭朔认证集团－欧盟医疗器械公告备案授权机构中国区代表，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, EEC)、《医疗器械指令》(MDDEEC)和体外诊断器械指令(IVDD, 98/79/EC)。RASOO认证集团助您快速通过欧盟CE认证，中国权威的第三方CE认证与检测的专业机构,欧盟ce认证授权中国受理中心，欧盟直接授权发证机构，减少中间环节，提高CE认证效率，减少CE认证费用，镭朔认证（欧盟CE认证授权备案公告机构的中国代表）由著名认证机构资深工程师主持，可承接机械CE认证，建材CE认证，电器CE认证，玩具CE认证 医疗器械CE认证，DOT, EPA, UL,EMARK, ETL/cETL,GS,CE（EMC，LVD）KEMA,SAA,等产品认证,目击实验,测试及整改服务 可直接进行CE、FCC、CCC、C-Tick、SAA、MEPS、ETL、UL、E-MARK、FDA、RoHS、REACH、VCCI、PSE等认证的全部测试，协助客户一次申请获得多国的认证证书。镭朔认证集团－欧盟医疗器械公告备案授权机构中国区代表，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性欧盟把医疗器械产品分为四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定，这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证，取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书，且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行，但CE证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后，方可予以颁发。
欧盟CE认证适用范围：
至2013年1月止共有28个成员国，他们是：
法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、英国、丹麦、爱尔兰、希腊、葡萄牙、西班牙、奥地利、瑞典、芬兰、马耳他、塞浦路斯、波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、罗马尼亚、保加利亚、克罗地亚。
欧洲自由贸易协会 EFTA 的3个成员国：冰岛,列支敦士登, 挪威
半欧盟国家：土耳其。
（1）Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性证书》，此为第三方机构（中介或测试认证机构）颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料TCF，同时，企业也要签署《符合性声明书》。
（2）EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》，此为欧盟公告机构（Notified Body简写为NB）颁发的证书，按照欧盟法规，只有NB才有资格颁发EC Type的CE声明。
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CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, EEC)、《医疗器械指令》(MDDEEC)和体外诊断器械指令(IVDD, 98/79/EC)。RASOO公司凭借丰富的认证经验、强大的检测能力、专业的工程师队伍、优质贴心的服务、高效团结的工作团队，成立至今已经为上千家企业提供了优质的服务。是全球获得官署授信最多的认证技术服务机构。为您快捷提供
