FDA 510(k)
510(k)是向FDA提交的上市前提交的文件，用以证明要销售的设备至少与美国已经销售的设备一样安全和有效，基本上等同于美国。将该设备提供给至少一个合法销售的设备，并为其实质等效声明提供支持。
1.FDA 510(k)提交
作为设备制造商或分销商，您可以携带510(k)提交所需的未知科学材料。但是，FDA Listing Inc.将协助您进行510(k)填充准备工作，以确保在代表您提交510(k)之前，满足所有必需的FDA格式和必要元素并符合FDA的要求。单击开始按钮以获取510(k)提交帮助。
2.FDA医疗器械标签要求
FDA对于出现在医疗设备上的标签声明非常具体。医疗设备标签上允许的信息由设备类别法规确定，包括：FDA 1级，FDA 510(k)或FDA上市前批准(PMA)。根据《食品药物和化妆品法》(FDCA)的定义，医疗设备的“标签”一词不仅超出设备上的印刷标签，而且还将涵盖所有设备随附的手册，手册，营销材料和网站。超过许可，FDA批准或适用的FDA规定的索赔，将导致医疗器械跃入未经批准的医疗器械类别，并因此受到FDA的强制执行。
