太原代办医疗器械二类备案,三类医疗许可证新佰客优惠

  • 发布时间:2021-01-27 09:01:45,加入时间:2018年02月06日(距今2686天)
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怎样注册医疗器械经营许可证,医疗器械分类有44类,每一个类别都分一类、二类、三类,根据你这边需要做的产品来定。对于一类是比较简单,不需要办理许可证。二类、三类需要备案和办理医疗器械经营许可证。 
在上海申请《医疗器械经营许可证》并想顺利通过药检局的审核,其中最关键的是三个部分:注册地址、人员要求、相关材料。 

一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求: 
1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店) 
2、仓库面积不少于45平方;(我公司可提供)(三类含一次性体外诊断试剂的需要冷冻仓库) 
3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方 
如果仓储委托第三方物流公司,需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。 

二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求: 
1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名,作为质量负责人; 
2、具有大专以上学历2名,作为质量管理员; 

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