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进口顾问：叶 先 生
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八、化妆品的卫检需要进行哪些检测项目？ 答：化妆品一般要进行微生物检验、卫生化学检验、pH值测定、毒理学安全性实验、人体安全及功能试验。 检验时间一般在2-4个月，有些特殊功能化妆品因为要做人体试验，时间稍长。 1、微生物学检验：包括菌落总数、粪大肠菌群、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、霉菌和酵母菌等检验项目； 2、卫生化学检验：包括汞、铅、砷等卫生化学指标的检测，斑蟊、氮芥、巯基乙酸、性激素、甲醛等禁、限用物质含量的检测，以及 pH 值等其他检测； 3、毒理学试验：普通化妆品需要做急性皮肤刺激性试验、急性眼刺激性试验、多次皮肤刺激性试验；特殊用途化妆品除以上三项试验外，还需要做皮肤变态反应试验、皮肤光毒性试验、回复突变试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验； 4、特殊用途化妆品人体安全性和功效性评价：包括人体斑贴试验、人体试用试验、SPF值测定、PA值测定、防水性能测定等。 检验中特殊情况要求： 1、凡宣称含有α-羟基酸或不宣称含有α-羟基酸，但其含量≥3%的产品需测定α-羟基酸，同时测定pH值，测α-羟基酸1000元，测pH值100元。 2、凡紫外线吸收剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量≥0.5%的产品，需加测紫外线吸收剂、皮肤变态反应试验和皮肤光毒性试验。 3、宣称祛痘、除螨、抗粉刺等功能的产品需要测抗生素和甲硝唑指标，费用1000元。 4、宣称去屑功能的产品需要测去屑剂指标，费用1000元。 5、Ames试验可选用体外哺乳动物细胞基因突变试验替代。 6、凡需进行人体试验的，请先在省级检验机构完成毒理学检验，结果合格者方能送到我单位检测；并于送检时提供毒理学报告。 7、样品每包装需大于25克，有些彩妆类产品含量小于10克的，提供的样品总量不少于150克。 8、防晒类只在产品标识SPF值时测定，或根据企业需要；检验以SPF值15为基数，5000元/个，SPF值大于15，每增加5，测定费用再加1000元。 9、防晒类只在产品标识PA+++值时测定，或根据企业需要；检验以PFA值3为基数，3以下，可标注PA+，11000元；PFA值在4-7之间，可标注PA++，费用在之间；PFA值在8以上，可标注PA+++，费用为16000元。 九、化妆品申报涉及的机构有哪些？ 答：化妆品的申报，主要涉及到四个机构：1、检测机构；2、受理办公室；3、评审委员会；4、行政审批部门。 1、检测机构：接受企业的委托，负责对产品进行技术检验，并出具检验报告。 2、受理办公室：负责对企业的申报材料进行初步审核，材料符合要求则受理并负责安排参加评审会；将评审意见通知企业；对于拟批准的产品上报卫生部；发放证书等。具体为卫生部卫生监督中心。 3、评审委员会：负责对申报的产品进行技术评审。 4、卫生行政部门：对通过了评审委员会技术评审的产品进行进一步审核，如符合有关法规的规定，则予以上报或批准，经批准的产品发给化妆品批准文号。 十、样品送检时应提供什么资料，有哪些注意事项？ 答：如果向上海疾病预防控制中心申请检验，需按照“一二三”原则准备送检材料。即：一份产品配方，两份检验申请表、三份使用说明书，配方和说明书需要加盖生产企业公章。同时要准备一电子版送检清单（检验机构提供），按照要求填写表格，表格中所填项目必须与行政许可申请表中相应部分完全一致，当提交给检验机构后，以上内容不能够再作修改。 十一、如果进口产品在国外已经进行了实验，是否在申报的时候还需要重新检验？ 答：一般情况下，进口产品必须在中国指定的检验机构进行卫生学和毒理学检验，但防晒化妆品如果在国外已经做了SPF和PA检测，可以直接提交国外的检验报告，在提交检验报告的同时需要同时提供国外实验室资质条件资料。卫生部规定所有的检验报告都需要原件或公证后的复印件（复印件与原件一致的公证）。对于提交国外SPF检验报告的，如申报名称与检验报告上名称不一致时，生产厂家需出具书面证明，证明所申报产品与检验报告标示产品一致。外文报告应翻译为中文。 十二、卫生部化妆品评审会每年有几次？ 答：进口非特殊用途化妆品需要通过卫生部评审会的评审，随时递交材料，随时评审。卫生部特殊用途化妆品评审大会每年召开六次，分别在2、4、6、8、10、12月份的中旬开始，每次评审会历时约10～15天。 十三、申报进口化妆品需提交哪此材料？ 答：进口非特殊用途化妆品备案的，应提交下列材料： （一）进口非特殊用途化妆品备案申请表； （二）产品配方； （三）产品质量标准； （四）经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列： 1、检验申请表； 2、检验受理通知书； 3、产品说明书； 4、卫生学(微生物、理化)检验报告； 5、毒理学安全性检验报告。 （五）产品原包装（含产品标签）。拟专为中国市场设计包装上市的，需同时提供产品设计包装（含产品标签）； （六）产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许生产销售的证明文件； （七）关于“疯牛病”有关问题的承诺书； （八）代理申报的，应提供委托代理证明； （九）可能有助于评审的其它资料。 另附未启封的样品1件。 目前，卫生部食品化妆品审批办公室要求企业提交一份申报材料的原件。
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