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医疗器械CE认证（MDD指令）为了消除成员国之间的贸易壁垒，欧盟逐渐建立了统一的大市场，以确保人员，服务，资金和产品（如医疗器械）的自由流动。在医疗器械领域，欧盟委员会颁布了三项欧盟指令，以取代原始成员的认证制度，从而协调有关此类产品在市场上的配置规定。
医疗器械CE认证MDD主要是三个指令
1.有源植入性医疗器械指令（AIMD，EEC），适用于心脏起搏器
2.活体外诊断器械指令（IVD），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。
3.医疗器械指令（Medical Devices Direc-tive，EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械
不属于CE医疗器械指令的产品
（1）体外诊断装置；
（2）指令EEC所涵盖的有源可植入设备；
（3）第EEC号指令所涵盖的医药产品，包括第 EEC号指令所涵盖的血液衍生的医药产品；
